2014年起呼吸機等醫用電氣設備須符合電磁兼容標準

2013年國內食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上頒布了自2014年1月1日起，心臟起搏器、呼吸機等醫用電氣設備須符合電磁兼容標準要求，以更好地保證患者使用**。

近年來，隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(如個人通訊系統、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發展，醫用電氣設備不僅自身會發射電磁能，而且在它的使用環境內還可能受到周圍通訊設備等電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害。因此，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準，如歐盟從1998年開始強制執行相關醫用電氣設備電磁兼容性測試標準。

為了更好地保證患者使用**，國家食品藥品監管局組織國內醫用電器標準技術委員會起草，并于近日發布了YY0505-2012《醫用電氣設備第1～2部分：**通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。

國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長王蘭明介紹說，從目前統計情況看，該標準將會涉及國內外三四千家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣產品。標準的實施有利于提高醫用電氣設備的**性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標準的產品流入中國市場，有利于提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力。同時，還有利于與國際接軌，方便進出口貿易，促進我國醫療器械行業發展。

為了保證標準的順利實施，國家局已經明確了有關具體要求和時間安排等。自2014年1月1日起，**申請注冊的第類醫用電氣設備在注冊申報時須提交由醫療器械檢測機構出具的相關檢測報告。目前，國內已有北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢的醫療器械質量監督檢驗中心，江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構獲得了該標準承檢資質，為按照有關工作要求開展電磁兼容性檢測提供了有力的技術保障。

此外筆者還了解到，今年國家局將加強醫療器械標準和檢測體系建設，制修訂105項醫療器械行業標準，加強對醫療器械檢測機構的監督評審。